การสัมมนาการตรวจสอบย้อนกลับของ HDA เปิดฉากขึ้นโดยมีผู้เข้าร่วมหนาแน่นและข้อความสำคัญที่ดำเนินผ่านการนำเสนอ: คำแนะนำของ DSCSA EDDS ที่ FDA ยกเลิกเมื่อวันศุกร์ที่ 25 สิงหาคม ไม่ได้ถือเป็นเพียงดุลยพินิจในการบังคับใช้ แต่เป็นช่วงระยะเวลาการรักษาเสถียรภาพจนถึงวันที่ 27 พฤศจิกายน 2024 ดังที่ Leigh Verbois จาก FDA กล่าวในการนำเสนอร่วมกับ Connie Jung ว่า “ขอชี้แจงให้ชัดเจนหน่อยว่าเราต้องการให้แน่ใจว่าเวลานี้จะถูกนำมาใช้ในการดำเนินการ แก้ไขปัญหา และทำให้ระบบสมบูรณ์สำหรับคู่ค้าและกระบวนการต่างๆ ความพร้อมของผลิตภัณฑ์ ด้วยนโยบายการปฏิบัติตามข้อกำหนดในแนวทางใหม่นี้ เราต้องการมุ่งเน้นไปที่เดือนพฤศจิกายน 2023 และต่อๆ ไป” Jung ที่ปรึกษาอาวุโสด้านนโยบายของ FDA ย้ำข้อความดังกล่าว “นี่ไม่ได้หมายความว่าจะหยุดทำอะไรเลย เราต้องการให้คุณดำเนินการต่อไป เราคาดหวังให้คุณดำเนินการต่อไป เพราะถ้าคุณไม่ทำ คุณจะไม่มีวันไปถึงจุดนั้น” เธอกล่าว “ความคาดหวังของเราคือเราต้องการให้คุณทดสอบและแลกเปลี่ยนข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ก่อนวันที่ นี่คือสิ่งที่เราพูดถึงในเดือนพฤศจิกายน 2023—ตอนนี้ก่อนเดือนพฤศจิกายน 2024 คุณจะต้องแลกเปลี่ยนข้อมูลนั้นทางอิเล็กทรอนิกส์” แม้ว่าบางคนอาจยังคงมองว่านี่เป็นการหยุดชั่วคราว Tish Pahl อาจารย์ใหญ่ Olsson Frank Weeda Terman Matz PC ได้เน้นย้ำส่วนหนึ่งของคำแนะนำซึ่งจริงๆ แล้วขีดเส้นใต้ไว้ในคำแนะนำของ EDDS: “คำแนะนำนี้ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ และไม่ควร มองว่าเป็นการให้เหตุผลในการชะลอความพยายามของคู่ค้าเพื่อดำเนินการตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการจำหน่ายยาที่ได้รับการปรับปรุงภายใต้มาตรา 582(g)(1) ของพระราชบัญญัติ FD&C FDA ขอเรียกร้องให้คู่ค้าดำเนินการต่อไปในการใช้มาตรการที่จำเป็นเพื่อตอบสนองสิ่งเหล่านี้ ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการจำหน่ายยาที่เพิ่มขึ้น”ดังที่ Pahl กล่าวไว้ “FDA ไม่ได้ใช้ศิลปะการพิมพ์ในลักษณะที่ผู้อื่นอาจใช้… ดังนั้นการที่พวกเขาขีดเส้นใต้สิ่งนี้จึงเป็นเรื่องผิดปกติและสำคัญมากจริงๆ” เธอแนะนำว่าเมื่อต้องติดต่อกับบริษัทที่โทรมาและยกเลิกสัญญา ให้แสดงคำฟุ่มเฟือยนี้ให้พวกเขาทราบ เนื่องจากลักษณะแบบเรียงซ้อนของระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่ทำงานร่วมกันได้ ความล่าช้าในความพยายามของผู้ผลิตทำให้เกิดความล่าช้าในการแลกเปลี่ยนข้อมูลกับผู้จัดจำหน่าย/ผู้ค้าส่ง และทำให้เกิดความล่าช้าอีกชั้นหนึ่งกับผู้จ่าย คู่ค้าขั้นปลายบางรายแสดงความไม่พอใจที่พวกเขาปล่อยให้ผู้ผลิตเริ่มทำการทดสอบ การตอบสนองของอุตสาหกรรมวิธีที่ผู้ผลิตใช้เวลาพิเศษนั้นขึ้นอยู่กับความพร้อมของพวกเขาก่อนการประกาศคำแนะนำในวันศุกร์ ดังที่ Riya Cao จาก LSPedia อธิบายว่า “การรักษาเสถียรภาพมีไว้สำหรับบริษัทที่เริ่มใช้งานแล้ว ดังนั้นฉันไม่รู้ว่ามีกี่คนที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าสู่การรักษาเสถียรภาพ ฉันคิดว่าผู้คนจำนวนมากยังคงดำเนินการอยู่ และยังมีอีกจำนวนมากที่ยังไม่ได้ดำเนินการด้วยซ้ำ เรากังวลอย่างมากเกี่ยวกับบริษัทที่ล้าหลัง… บริษัทต่างๆ แค่อ่านพาดหัวข่าวตามที่เห็นสมควรและตัดสินใจว่าจะไม่ดำเนินการเรื่องนี้ต่อไปอีกปีหนึ่ง สำหรับผู้ที่โชคดีพอที่จะเข้าสู่การรักษาเสถียรภาพ ยังมีงานอีกมากรออยู่ข้างหน้า คุณต้องเข้าสู่การปฏิบัติงานประจำวันจริงๆ เพื่อเปิดเผยสถานการณ์ที่คุณไม่เคยนึกถึงมาก่อน ทุกวันเรากำลังเรียนรู้สิ่งใหม่ๆ” Blair Korman, sr. กล่าวในนามของผู้ผลิตในคณะผู้เริ่มร่วมงาน ผู้อำนวยการฝ่ายการระบุตัวตนดิจิทัลและการตรวจสอบย้อนกลับที่ Johnson & Johnson Supply Chain และ David Mason หัวหน้าฝ่ายการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการออกหมายเลขซีเรียลของห่วงโซ่อุปทานที่ Sandoz.Korman ตั้งข้อสังเกตว่านี่เป็นช่วงเวลาในการทำงานกับสิ่งต่าง ๆ ที่ต้องเร่งดำเนินการก่อนหน้านี้ ภายในสิ้นเดือน พ.ย. 2566 เธอหวังว่าจะได้เจรจากับคู่ค้าขั้นปลายเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลเพื่อให้กลุ่มภายในได้ฝึกฝนทักษะของตนให้พร้อมสำหรับปริมาณเต็มที่ในเดือนพฤศจิกายน 2567 นอกเหนือจากการตรวจสอบภายใน เธอยังพูดอะไรบางอย่างที่จำเป็น ความสนใจภายใน VRS (บริการเราเตอร์การตรวจสอบ) มากขึ้นคือการรับรองความถูกต้อง “เมื่อเรามีข้อมูลที่ยอดเยี่ยมทั้งหมดนี้ เราก็ต้องปกป้องมัน เราต้องการให้แน่ใจว่าเมื่อใดก็ตามที่เราแลกเปลี่ยนหรือแชร์ข้อมูล EPCIS จะมีความปลอดภัย แต่ในรูปแบบอื่น เราสามารถใช้ข้อมูลประจำตัวเพื่อช่วยเราได้ และอาจนำไปใช้กับคำขอติดตามได้” เธออธิบาย “Anil (Suresh) และฉันได้พูดคุยเกี่ยวกับเรื่องนั้นเล็กน้อยในสัปดาห์นี้ และนั่นเป็นสิ่งสำคัญในการปกป้องข้อมูลนั้น ซึ่งตอนนี้กลายเป็นวิธีในการระบุผลิตภัณฑ์ที่ดูดีและไม่ดี อาจมีบางสิ่งที่เราสามารถทำได้โดยขอติดตามเพื่อให้มี การรับรองด้วยเช่นกัน นี่คือเวลาที่จะพิจารณาสิ่งที่คุณไม่ได้ให้ความสำคัญ”SOP และการจัดพนักงานเป็นส่วนที่ต้องให้ความสำคัญเพิ่มเติม “เรากำลังอยู่ในกระบวนการตรวจสอบ SOP ทั้งหมดตามกระบวนการที่เรามี ตอนนี้” เมสันกล่าว “ฉันจะติดต่อกับคนที่ถามว่า ‘ฉันอยู่ที่ไหน ฉันจะได้รับข้อมูลตอบกลับเมื่อใด’ เพราะนั่นจะมีความสำคัญอีกครั้ง เรายังคงวางบุคลากรไว้—ฉันดีใจที่ได้รับการบรรเทาโทษเล็กน้อยสำหรับปีนี้ เราจะมีการตรวจสอบรายไตรมาสเพื่อดูว่ากระบวนการของเราและทุกอย่างทำงานได้ดีหรือไม่ นอกจากนี้ยังมีพิเศษ กระบวนการที่ทุกคนควรพิจารณา: การทิ้งเรือ การเปลี่ยนทดแทน PAP ปีนี้ทำให้เรามีเวลาเพิ่มขึ้นอีกเล็กน้อยในการปรับแต่งกระบวนการเหล่านั้น แต่ปี 2024 ของฉันคือการแก้ไขข้อผิดพลาดสำหรับ GS1 และการวิเคราะห์ข้อมูลและการจัดการข้อมูล นั่นคือสิ่งที่ฉันต้องการมุ่งเน้น “William Carney รองประธานฝ่ายปฏิบัติการของ Genetco, Inc. จะย้อนกลับไปดู SOP เช่นกัน “เราเขียน (SOP) เมื่อสองสามปีก่อนเมื่อเราเริ่มต้นและเราต้องดำเนินการให้เสร็จสิ้นในตอนนี้และ ใช้สิ่งที่เราได้เรียนรู้จากการรับข้อมูลและข้อผิดพลาดที่เรากำลังเกิดขึ้นและตรวจสอบให้แน่ใจว่านโยบายและขั้นตอนของเราสอดคล้องกับวิธีที่เราทำและเป็นไปตามกฎหมาย” เขากล่าว พวกเขายังวางแผนที่จะเริ่มทำงาน ในด้านขาออกเพื่อให้แน่ใจว่านโยบายสอดคล้องกับวิธีที่พวกเขาวางแผนจัดการกับข้อผิดพลาด “เรายังใช้เวลานี้ในการเพิ่มจำนวนคนที่เรากำลังตรวจสอบขาออกด้วย เนื่องจากการตรวจสอบขาออกของเราจะต้องใช้แรงงานเข้มข้นมาก มากกว่าที่เป็นอยู่ในปัจจุบัน” เสริมว่าพนักงานเคยสแกน ตอนนี้ทั้งกรณีจะต้องสแกนขวดทั้ง 12 ขวด เนื่องจากส่วนใหญ่จะส่งแต่ละขวด ในด้านซัพพลายเออร์ Anil Suresh จาก SAP SE กล่าวว่าจากมุมมองของเขา พวกเขารีบเร่งปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อให้ลูกค้านำไปปฏิบัติได้ “ผมคิดว่าเราทำงานได้ดีมากในส่วนนี้ แต่ตอนนี้จะถึงเวลาที่จะโพล่งออกมาทุกกระบวนการ สำหรับฉันการเริ่มต้นใช้งานคือกุญแจสำคัญ หากไม่มีการแลกเปลี่ยนข้อมูล ส่วนที่เหลืออาจพังทลายลงได้ ก็ไม่มีประโยชน์ ดังนั้นกุญแจสำคัญคือการด้นสดกระบวนการในลักษณะที่เราสามารถทำให้การเริ่มต้นใช้งานทั้งหมดนี้เป็นแบบอัตโนมัติ และในขณะเดียวกันก็ทำให้แน่ใจว่าทุกคนจะเริ่มต้นใช้งาน อย่างน้อยภายในสิ้นปีนี้ จากนั้นเราก็สามารถดำเนินการสร้างมาตรฐานในส่วนอื่นๆ ต่อไปได้ เช่น การแก้ไขข้อผิดพลาด เรายังสามารถพูดคุยเกี่ยวกับการนำ EPCIS 1.3 มาใช้ การจัดการข้อยกเว้น และการรับรอง” เจ้าของร้านขายยา/ปฏิกิริยาของผู้จ่ายยา เจ้าของร้านขายยาอาจถอนหายใจด้วยความโล่งอก แต่ผู้ร่วมอภิปรายของสมาคมการค้าร้านขายยาตั้งข้อสังเกตว่าข้อความดังกล่าวยังคง “อย่ายอมแพ้” และดำเนินการตามความคืบหน้าในการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อให้สามารถแลกเปลี่ยนข้อมูลได้ก่อนเดือนพฤศจิกายน 2024 ดังที่ Ilisa Bernstein รองประธานอาวุโสฝ่ายปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมและกิจการรัฐบาล American Pharmacists Association อธิบายว่า “ทั่วทั้งชุมชนผู้จ่ายยา ยังคงมีช่วงการเรียนรู้ที่ยิ่งใหญ่ . หากคุณดูเครือข่ายขนาดใหญ่ส่วนใหญ่ พวกเขาพร้อมแล้ว หรือพวกเขา (น่าจะพร้อมแล้ว) ที่จะเปิดดำเนินการในเดือนพฤศจิกายน แต่ไม่จำเป็นต้องได้รับข้อมูล เนื่องจากคู่ค้าของพวกเขาอาจไม่พร้อมที่จะส่งข้อมูล แต่สำหรับตู้จ่ายยาขนาดเล็ก ซึ่งเป็นร้านขายยาอิสระที่เราแบ่งปันสมาชิกจำนวนมาก พวกเขายังไม่พร้อม” ชุมชนร้านขายยามีปัญหาหลายอย่างในการจัดการกับโควิด การเปลี่ยนแปลงนโยบายของรัฐ และอื่นๆ เบิร์นสไตน์เน้นย้ำว่ามีแรงกดดันทางเศรษฐกิจที่สำคัญ และในไตรมาสสุดท้ายของปีนี้และไตรมาสแรกของปีหน้า ร้านขายยาส่วนใหญ่ ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะเป็นร้านขายยาอิสระ จะเผชิญกับความยากลำบากทางเศรษฐกิจอย่างรุนแรง “ดังนั้นสิ่งที่เราได้ยินก็คือการถอนหายใจด้วยความโล่งอก แต่เราไม่สามารถปล่อยให้สิ่งนั้นเป็นการถอนหายใจยาว ๆ ได้” เบิร์นสไตน์กล่าว “ฉันเห็นด้วยอย่างยิ่งว่าเราจำเป็นต้องยกระดับการศึกษาและอธิบายว่าทำไมสิ่งนี้ถึงมีความเสถียร—แต่คุณไม่สามารถทำให้เสถียรได้เว้นแต่ว่าคุณจะเริ่มต้นใช้งาน—และอธิบายจริงๆ ว่าการเริ่มต้นใช้งานหมายความว่าอย่างไร การเริ่มต้นใช้งานไม่ใช่ Plug-and-Play แต่ฉันคิดว่ามีผู้จ่ายจำนวนมากที่คิดว่าพวกเขาสามารถรอจนถึงเดือนตุลาคมและรับ Plug-and-Play (โซลูชัน) และนั่นจะไม่เกิดขึ้น” การอัปเดตด้านกฎระเบียบอื่น ๆ เกิดขึ้นแล้ว สัปดาห์ที่วุ่นวายในปีที่วุ่นวายสำหรับ FDA นอกเหนือจากคำแนะนำการสละสิทธิ์ ข้อยกเว้น และการยกเว้นที่โพสต์เมื่อวันที่ 4 สิงหาคม และคำแนะนำของวันศุกร์แล้ว FDA ยังเผยแพร่ในสัปดาห์นี้:
แหล่งที่มาของข้อมูล